Ligj i veçantë për pajisjet mjekësore, hapet debat publik

Shkup, 18 prill – Ministria e Shëndetësisë publikoi projektligjin për pajisjet mjekësore në Regjistrin Elektronik Kombëtar të Rregulloreve (ENER), duke hapur debat publik për një zgjidhje të rëndësishme ligjore që është pjesë e reformës më të gjerë të ndryshimeve dhe plotësimeve të 12 ligjeve që po zbaton Ministria e Shëndetësisë.

Bëhet fjalë për një zgjidhje të re ligjore me të cilën fusha e pajisjeve mjekësore, e cila deri më tani ishte e rregulluar në kuadër të një ligji të përbashkët për barna dhe pajisje mjekësore, tani ndahet në një ligj të veçantë. Me këtë krijohet një kornizë më e saktë, më bashkëkohore dhe më funksionale, e cila ndjek më qartë specifikat e kësaj fushe dhe nevojën për harmonizim me standardet evropiane.

“Zgjidhja e re ligjore parashikon afrimin e ndjeshëm me rregulloret e BE-së 2017/745 dhe 2017/746, përkatësisht vendosjen e rregullave më të qarta për prodhimin, testimin, importin, shpërndarjen, kontrollin dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore. Njëkohësisht, rregullohen procedura më të dallueshme dhe më të unifikuara, përcaktohet më saktë dokumentacioni që shoqëron çdo procedurë, si dhe qartësohen kompetencat e institucioneve që veprojnë në këtë fushë”, theksojnë nga MSH.

Një nga risitë kryesore është edhe transformimi digjital i procedurave. Kjo nënkupton avancimin e shërbimeve elektronike, efikasitet më të madh në zhvillimin e procedurave, transparencë më të lartë në përpunimin e dokumentacionit dhe një sistem më të organizuar në të cilin institucionet do të mund të veprojnë më lehtë dhe më shpejt.

Theksojnë se ky projektligji përmban edhe zgjidhje që duhet të sigurojnë një nivel më të lartë të sigurisë juridike dhe mbrojtjes në pjesën e studimeve klinike, me theks të qartë në të drejtat, sigurinë, dinjitetin dhe mirëqenien e pjesëmarrësve. Në këtë mënyrë vendoset një kornizë që duhet njëkohësisht t’u përgjigjet nevojave të interesit publik shëndetësor dhe nevojës për besim në sistem.
Ministri i Shëndetësisë, Azir Aliu, theksoi se publikimi i ligjit në ENER është një pjesë e rëndësishme e procesit reformues që Ministria po e udhëheq në drejtim të modernizimit, harmonizimit evropian dhe funksionalitetit më të madh të sistemit shëndetësor.

“Me Ligjin e ri për pajisjet mjekësore krijojmë hapësirë për një sistem më bashkëkohor, më të qartë dhe më efikas. Bëhet fjalë për një kornizë rregullatore që do të jetë e harmonizuar me standardet evropiane, por edhe praktikisht e dobishme për institucionet, personelin mjekësor dhe mbi të gjitha për mbrojtjen e shëndetit publik,” shtoi ministri Aliu.

Ministria e Shëndetësisë fton publikun profesional, institucionet, shoqatat profesionale, komunitetin akademik, organizatat e pacientëve dhe të gjitha palët e interesuara që të përfshihen aktivisht në procesin konsultativ përmes ENER, me qëllim që zgjidhja përfundimtare ligjore të jetë cilësore, e zbatueshme dhe në përputhje me nevojat reale të sistemit.